Гост р 52239-2004перчатки медицинские диагностические одноразовые. часть 1. спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора

Текст ГОСТ 32337-2013 Перчатки медицинские диагностические нитрильные. Технические требования

ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ НИТРИЛЬНЫЕ

Nitrile examination gloves for medical application. Specification

Дата введения 2015-01-01

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью Научно-испытательный центр «Резина и полимерные изделия» (ООО НИЦ «Резина и полимерные изделия»), Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 «Продукция нефтехимического комплекса» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол от 18 октября 2013 г. N 60-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

Стандарт разработан Комитетом ASTM D11 «Резина» Американского общества по испытаниям и материалам.

Перевод с английского языка (en).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (п.3.6).

Официальные экземпляры стандарта ASTM, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, стандартов ASTM, на которые даны ссылки, находятся в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным стандартам ASTM и международным стандартам указаны в дополнительном припожении Д.А.

Степень соответствия — идентичная (IDT)

5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 764-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32337-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Какие перчатки подлежат сертификации?

Для прояснения вопроса о том, какие медицинские перчатки подлежат сертификации, следует изучить блок 2514 постановления № 982. В нем содержится список товаров, изготовленных из латексов и клеев, на которые распространяется условие о прохождении проверки качества. В этом блоке перечислены следующие типы продуктов:

• стерильные хирургические продукты, изготовленные из каучукового латекса и предназначенные для одноразового использования;
• одноразовые медицинские перчатки, предназначенные для выполнения диагностики и других манипуляций, включая перчатки процедурные и перчатки смотровые;
• прочие виды хирургических перчаток;

другие категории медицинских продуктов, изготовленных из латекса;

медицинские клеи.

Организация оценки качества

Процедура оценки качества медицинских перчаточных продуктов проводится в установленном порядке. Он предполагает выполнение проверки товара на соответствие действующим нормативам по безопасности и качеству. Ее имеют право проводить только уполномоченные сертификационные организации, которые внесены в особый реестр на сайте Росаккредитации. Внесение в этот реестр становится своеобразным подтверждением того факта, что эта организация имеет необходимое оборудование и штат обученных сотрудников для выполнения такого контроля.

Список критериев, на соответствие которым проверяется товар, устанавливается отдельным нормативным документом. При этом для каждой категории продуктов разрабатываются особые системы стандартов, которые в Российской Федерации носят наименование систем ГОСТ Р. Так, для медицинских перчаточных продуктов сейчас применяются следующие стандарты:

• для хирургических перчаток, изготовленных из резины, действует общий национальный стандарт РФ ГОСТ 57396 2017. При этом для конкретных типов таких продуктов в дополнение к данному стандарту применяются дополнительные наборы требований. Например, для стерильных одноразовых перчаток используется межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10282-2017, для анатомических одноразовых перчаток – межгосударственный стандарт ГОСТ 32275-2013 и т.д.;
• для одноразовых медицинских перчаток, изготовленных для выполнение диагностических манипуляций, — национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52239-2004. При этом в зависимости от материала, из которого изготовлены такие перчатки, для организации декларирования используются дополнительные стандарты ГОСТ Р, включая ГОСТ 33074-2014 для перчаток из неопрена, ГОСТ 32337-2013 для перчаток из нитрила и т.д.

Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора

ГОСТ перчатки диагностические

В настоящее время в России действует ряд ГОСТов на диагностические перчатки:

-ГОСТ Р 52239 2004 перчатки смотровые — базовый документ на диагностические перчатки — ГОСТ 32337 2013 — посвящен изделиям из нитрила. -ГОСТ 33074 — посвящен изделиям из неопрена -ГОСТ виниловые перчатки 11193-2-2009 . Четыре ГОСТа на диагностические перчатки являются действующими, зачастую в них описаны одни и те же показатели, но требования разные. При ввозе смотровой на соответствие документу заявитель обязан указать один документ. Право выбора какому документу должны соответствовать изделия остается за заявителем. В данной статье мы рассмотрим все ГОСТы на диагностические перчатки.

8 Маркировка

8.1 Общие положения
Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт. На этикетках могут быть использованы необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223*.
_________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010. — Примечание изготовителя базы данных.

8.2 Единичная упаковка

8.2.1 Упаковка стерильных перчаток
На единичной упаковке стерильных перчаток должны быть указаны следующие данные:

а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;

б) использованный материал;

в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»;

г) размер;

д) при обработке опудривающим веществом необходимо указать, что перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество;

е) номер партии;

ж) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;

з) слова «СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ»;

и) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»;

к) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;

л) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию».

8.2.2 Упаковка нестерильных перчаток
На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:

а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;

б) использованный материал;

в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»;

г) размер;

д) номер партии:

е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»;

ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;

з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;

и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;

к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию».

8.3 Групповая упаковка
Групповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение. Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или 8.2.2 с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения.

6 Требования

6.1 Размеры
Размеры перчаток в точках, показанных на рисунке 1, должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 2, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1.

Рисунок 1- Точки для измерения ширины и длины перчатки

Рисунок 1- Точки для измерения ширины и длины перчатки

Таблица 2- Размеры и допустимые отклонения

Длину перчатки измеряют по кратчайшему расстоянию от кончика среднего пальца до края манжеты.
Ширину перчатки измеряют на плоской поверхности через среднюю точку между основаниями указательного и большого пальцев.
Толщину двух стенок неповрежденной перчатки измеряют в соответствии с требованиями ИСО 4648 толщиномером с давлением на основание (22±5) кПа в точках, указанных на рисунке 2, на расстоянии (13±3) мм от вершины среднего пальца, точно в центре ладони. Толщина одной стенки в каждой точке, равная половине толщины двух стенок, должна соответствовать норме, приведенной в таблице 2, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), указанным в таблице 1. Если при визуальном осмотре обнаруживают утонение в какой-либо области перчатки, то измеряют толщину одной стенки перчатки в этой области. Толщина одной стенки перчатки, измеренная, как описано выше, должна быть не менее 0,08 мм для гладкой и 0,11 мм — для текстурированной поверхности.
Примечание — Толщина венчика перчатки, измеренная в соответствии с ИСО 4648, должна быть не более 2,50 мм.

Рисунок 2- Точки измерения толщины стенки перчатки

Рисунок 2- Точки измерения толщины стенки перчатки

Примечание — Расстояние (48±9) мм показывает положение центра ладони для перчаток разного размера.
(Измененная редакция, Изм. N 1).

6.2 Герметичность
При испытании на герметичность в соответствии с приложением А количество отобранных образцов для испытаний и количество дефектных перчаток должно быть установлено в соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества (AQL), приведенными в таблице 1.
(Измененная редакция, Изм. N 1).

6.3 Прочностные характеристики

6.3.1 Общие положения
Прочностные свойства перчаток определяют в соответствии с ГОСТ 270 не менее чем на трех образцах, вырубленных из каждой перчатки, принимая за результат среднеарифметическое значение. Образцы для испытания вырубают из пленки ладонной или тыльной стороны перчатки.

6.3.2 Усилие и удлинение в момент разрыва до ускоренного старения
При испытании в соответствии с ГОСТ 270 используют образец типа 2. Усилие и удлинение при разрыве должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1.
Таблица 3- Характеристики растяжения

6.3.3 Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения
Испытания на ускоренное старение проводят в соответствии с ИСО 188. Образцы для испытания выдерживают в термостате при температуре (70±2) °С в течение (168±2) ч. Усилие при разрыве и удлинение в момент разрыва должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), указанным в таблице 1.
Испытания проводят в течение 2 мес с даты получения перчаток потребителем. Если дата изготовления неизвестна или с момента получения перчаток потребителем прошло более 3 мес, характеристики усилия и удлинения при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, после ускоренного старения.

6.3.2, 6.3.3 (Измененная редакция, Изм. N 1, 2).

6.4 Стерильность
Перчатки должны быть стерильными. В случае запроса метод стерилизации должен быть указан.

Наши события

15 сентября 2021, 13:35
Ассоциация «Электрокабель» отмечает свое 30-летие

15 сентября 2021, 12:07
Главные итоги 78 Общего собрания Ассоциации “Электрокабель”

13 сентября 2021, 18:23
RusCable Insider #238 — Новая линия Rosendahl. АЭК наградил Москабель. Интервью с СаранскКабель-Оптика и осенние изменения в ГОСТ

10 сентября 2021, 10:45
RusCable Live — Электропровод: традиции профессионализма и новый цех. Изменения в ГОСТе 31996-2012. АЭК. Эфир от 10.09.2021

8 сентября 2021, 15:44
78 Общее собрание Ассоциации «Электрокабель» состоится с 13 по 16 сентября в Завидово

8 сентября 2021, 10:07
RusCable Review 76 — Работа на столбе! LAPP, ЭНЕРГОКАБЕЛЬ, АЭК, EL-Комитет, Москабельмет, ЭМ-Кабель

2 Нормативные ссылки

ASTM D 412 Test methods for vulcanized rubber and thermoplastic elastomers — Tension (Методы испытания резин и термопластичных эластомеров. Растяжение)

ASTM D 573 Test methods for rubber — Deterioration in an air oven (Методы испытания резины. Старение в термостате с воздухообменом)

ASTM D 3578 Specification for rubber examination gloves (Спецификация на резиновые диагностические перчатки)

ASTM D 5151 Test method for detection of holes in medical gloves (Метод определения отверстий в медицинских перчатках)

ASTM D 6124 Test method for residual powder on medical gloves (Метод определения остаточного опудривающего вещества в медицинских перчатках)

ISO 2859-1 Sampling procedures and tables for inspection by attributes (Процедуры выборочного контроля no альтернативному признаку)

III. ГОСТ 33074

ГОСТ 33074 издан в 2014 году и посвящен исключительно полихлоропреновым (неопреновым) диагностическим перчаткам. Он регламентирует следующие требования: — возможность выпускать как стерильные так и нестерильные изделия; — возможно применять смазывающий компонент для легкого надевания; Данной возможности не указано в ГОСТ Р 52239 2004 перчатки смотровые и ГОСТ 32337 2013; — AQL не более 1,5; — длина не менее 220мм; — размеры обозначаются цифрами; — толщина одной стенки в области пальца, ладони и манжеты не менее 0,05мм; — удлинение до разрыва не менее 500% до старения, после старения не менее 400%,

К дополнительным свойствам медицинской перчатки можно отнести следующие:

1. ГОСТ 52238-2004 указывает анатомическую форму как обязательное условие отнесения перчаток к хирургическим. В целом анатомической называют форму перчатки с вынесенным вперед большим пальцем, что значительно снижает усталость кисти при работе и проведении длительных хирургических операций. Перчатки анатомической формы дороже в изготовлении, чем перчатки обычной (плоской) формы, и надевать их можно только на соответствующую — правую или левую — руку. Для более точного подбора размеров таких перчаток используются цифровые (от 5,5 до 9) обозначения вместо обычных для диагностических перчаток буквенных (XS, S, M, L, XL). Размеру XS соответствуют размеры 5,5 и 6, S — 6, 6,5 и 7, M — 7, 7,5 и 8, L — 8 и 8,5.Существует понятие «улучшенная анатомическая форма», то есть форма с изогнутыми в ладонную сторону пальцами, снижающая нагрузку не только на большой, но и на все остальные пальцы.

2. Стерильность перчатки обеспечивает стерилизация, т. е. полная очистка от всех видов микроорганизмов, включая бактерии и их споры, грибы, вирионы, а также от прионных белков. Стерилизация может осуществляется термическим, химическим, радиационным, фильтрационным методами: в промышленных объемах хирургические перчатки стерилизуют химическим (газовая стерилизация этиленоксидом) или радиационным (гамма-излучением) способами. В ЛПУ производится термическая стерилизация нестерильных перчаток. Как радиационная, так и газовая стерилизация абсолютно безопасны для потребителя и одинаково эффективны в плане удаления микроорганизмов. Зачастую один и тот же производитель стерилизует перчатки как гамма-излучением, так и этиленоксидом. Как правило, в подтверждение стерилизации на коробку с перчатками наносится индикатор, цвет которого зависит от интенсивности воздействия.

3. Модификация внутренней или внешней поверхности медицинской перчатки — распространенный процесс, направленный на повышение гладкости ее поверхности. Модификация внутренней поверхности применяется для облегчения надевания, в том числе на влажные руки, тогда как модификация наружной поверхности призвана повысить удобство работы с мелкими инструментами, исключив слипание поверхностей пальцев при контакте.Существует 2 основных способа модификации поверхности: хлорирование (хлоринация) и обработка полимерами.Хлоринация — это обработка перчатки хлорной кислотой, бывает одинарной или двойной (с двух сторон). В результате хлоринации частицы латекса разрушаются и образуют на поверхности гладкую пленку. Происходит процесс частичной дегидратации, т. е. удаления воды, отчего перчатка кажется более сухой на ощупь. Хлоринация может проводиться как на производственной линии (онлайн-хлоринация), так и путем замачивания перчаток в растворе хлорной кислоты на длительное время. Онлайн-хлоринация — один из основных способов профилактики слипания перчаток между собой после снятия с формы; этот этап в технологическом процессе заменил операцию опудривания. Концентрация хлора в данном случае крайне мала, и на свойства перчатки процесс практически не влияет, тогда как двойная хлоринация, проводящаяся в течении длительного времени, в значительной мере изменяет свойства перчатки. Разрушение латексных частиц ведет к снижению эластичности и растяжимости перчатки. Неконтролируемая длительная хлоринация приводит к появлению интенсивно желтого цвета, делает латекс проницаемым для белков и микроорганизмов, а следы хлора на поверхности перчатки могут негативно воздействовать как на врача, так и на пациента.Вместе с тем увеличение интенсивности воздействия практически не влияет на свойства поверхности — она становится гладкой даже при не очень сильном хлорированииЕще одним способом модификации поверхности является обработка полимерами. Функция полимерного покрытия — упрощение надевания и профилактика слипания перчатки. Для обработки поверхности подходит практически любой полимер, чаще всего используется полиуретан или силикон. При обработке полимерами происходит не образование дополнительного функционально слоя, а своеобразное сглаживание неровностей на поверхности. Поверхность, обработанная полимером, не защищает кожу от воздействия белков латекса и не препятствует контакту натурального латекса с кожей, поэтому не может служить средством защиты от аллергических реакций или контактного дерматита.К сомнительным свойствам медицинских перчаток можно отнести наличие в составе увлажнителя (глицерина, токоферола), экстрактов алоэ вера, ромашки, различных составов для улучшения трофики кожи без подтверждения клинической эффективности и указания количественного состава.

4 Материалы

Перчатки изготовляют из смеси на основе натурального каучука или нитрильного латекса, или полихлоропренового латекса, или смеси на основе бутадиен-стирольного каучука, каучуковой эмульсии на основе сополимера бутадиен-стирола или раствора термоэластопласта. Для облегчения надевания перчаток может быть применена обработка поверхности, смазка, опудривание или полимерное покрытие при условии соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-13.
Используемый краситель не должен быть токсичным. Вещества, используемые для обработки поверхности, должны быть биоразлагаемыми.
Перчатки, готовые для поставки потребителю, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-13. По запросу потребителя изготовитель должен предоставить данные, подтверждающие соответствие этим требованиям
Примечание — Для людей, имеющих аллергическую реакцию на латекс, следует использовать перчатки из материала альтернативного состава.

Советуем ознакомиться

Прямой узел: схема вязания. как завязать прямой узел Ножи с серрейторной заточкой и сфера их использования Нападения волков на урале и попытки лечения бешенства Сигналы оповещения гражданской обороны и действия личного состава при получении сигналов. тема 2 Воздушно-космические силы россии: задачи, состав, командование, вооружение Топ 20 лучших моделей арбалетов для охоты